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SGS携天津市食药监局提升医疗器械企业质量合规性

发布时间:2019-08-23 22:40:46 编辑:笔名

近日,天津市滨海新区食品药品监督管理局委托全球的检验、鉴定、测试和认证机构 SGS 对天津市滨海新区 家生产无菌、植(介)入等高风险器械生产企业进行质量体系审查,并对发现问题的产品进行质量检验。天津市滨海新区食品药品监督管理局不断探索并提高器械监管水平的方式方法,此次借助国际权威第三方检测认证机构的专业力量旨在实现医疗器械监管差异化、专业化,助力医疗器械企业提升质量合规性。

滨海新区是天津市的医疗器械产业聚集区,技医疗器械生产企业、高风险产品相继获得生产许可及国际食药总局的产品注册,产业发展迅速。新区现有169家医疗器械生产企业,其中Ⅲ类医疗器械生产企业64家,占全市高风险企业的57%,涉及三类高风险医疗器械产品近百种,产品质量风险日益加剧,而医疗器械监管具有专业性强、涉及学科繁杂的特点。因此,目前新区医疗器械监管面临着前所未有的挑战,医疗器械企业质量提升和安全保障亟需高水平、综合性的检验、测试、认证等技术服务做支撑。SGS 凭借在全球医疗器械质量管理领域丰富服务经验和技术实力成为了滨海新区食品药品监督管理局可靠专业的合作伙伴。

在合作中,SGS 医疗器械领域专家组密切配合滨海新区食品药品监督管理局,双方对区内医疗器械生产企业进行了为期一个月的现场审查。审查包含了企业生产技术要求、供应商审核、生产环境合规性等要素,全面覆盖了企业生产质量符合性的各个环节,SGS 专家组审核的专业、规范、细致得到了新区药监局监管人员的一致好评。随后,双方针对滨海新区食品药品监督管理局高风险医疗器械生产企业质量规范管理进行了综合分析,提供并落实应对方案,要求企业做到审查前充分准备、审查中发现问题、审查后积极改进,真正从实际操作层面改善企业生产质量管理规范。接下来,天津市滨海新区食品药品监督管理局与 SGS 还将积极探讨在更广领域、更深层次开展合作,为提升天津滨海新区医疗器械管理水平,促进产品质量提升和国内外贸易发展持续贡献力量。

SGS 作为医疗器械及体外诊断行业测试认证的服务提供商,已在超过 5个国家建立了由医疗器械专家及测试实验室构成的网络。由于熟知当地法规及市场,并能及时连接 SGS 的全球服务网络,SGS 能为客户提供一个涵盖测试认证、市场准入、第三方审核、评估、体系的一站式服务。在中国,SGS 的服务网络遍布医疗器械重点省份及城市,在江苏、广东、北京、浙江、上海和山东等地均设有分公司,保证企业的需求能被快速响应,同时,SGS 专业的医疗器械专家技术团队能够为企业审核过程进行全程把控,助力您快速获得医疗器械市场准入。

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